Il Progetto PharmacomItalia “Requisiti infrastrutturali e di servizio per la distribuzione dei medicinali per uso umano” è ora Prassi di Riferimento UNI. Le prassi di riferimento sono documenti pubblicati dall’UNI che definiscono prescrizioni tecniche e che danno in tempi brevi un primo riscontro volontario su temi non ancora consolidati dalla normazione.
Il Progetto rappresenta un primo importante riconoscimento per il gruppo di lavoro PharmacomItalia e per tutti gli operatori della filiera logistica farmaceutica che potranno disporre di uno strumento tecnico di lavoro. “Il nostro prossimo obiettivo, in accordo con UNI, si proietta nella compilazione di una norma qualitativa specifica sulla logistica per il bene farmaco. Norma di qualità che auspichiamo conduca all’iter per un percorso certificativo riconosciuto a livello nazionale e che legittimi il ruolo di PharmacomItalia quale promotore di una cultura del processo della filiera logistica, basato su standard riconosciuti, analisi dei rischi e alti requisiti qualitativi, applicato ai flussi del prodotto farmaceutico” ha commentato il presidente PharmacomItalia Fabrizio Iacobacci.
Il contesto. Pharmacomltalia è un’Associazione no-profit composta da esperti di logistica e da professionisti specializzati nella gestione del prodotto farmaceutico. L’Associazione ha come scopo principale mettere a fattore comune esigenze, esperienze e visioni per proporre soluzioni tecniche atte ad assicurare al paziente di essere curato con farmaci gestiti e trasportati con assoluta garanzia di integrità.
L’UNI ha verificato, come richiesto dalla propria Procedura P36, l’assenza di norme o di progetti allo studio sull’argomento richiesto, in sede di normazione nazionale, europea e internazionale ed in data 10 giugno 2021 il Consiglio Direttivo dell’UNI ha autorizzato l’avvio della procedura di elaborazione del progetto.
In data 8 novembre 2022 si è aperta la fase di consultazione pubblica sul sito dell’UNI che si è conclusa positivamente il 10 luglio 2023 con il rilascio della Prassi di Riferimento da parte dello stesso Ente.
Gli obiettivi. Raggiungere un documento di “conformità logistica” ponendo le basi di un sistema di interpretazione ed applicazione operativa e tecnica comune delle GDP (Good Distribution Practice) sul territorio nazionale; contribuire all’incremento del livello di qualità della filiera favorendone l’omogeneità in coerenza con le aspettative della produzione.
I prossimi passi. Aprire l’iter di un percorso certificativo per la definizione di un protocollo di conformità logistica per il farmaceutico (ovvero, una vera e propria certificazione nazionale) che assicuri coerenza tecnica con le necessità e aspettative della produzione residente sul territorio italiano e competitività rispetto a modelli di certificazione volontaria esistenti sul mercato.
